PROYECTO
“NORMA SANITARIA SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP EN
LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS”
(Prepublicado
con R.M Nº 482-2005/MINSA el 29 de junio de 2005)
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- Base Técnico Normativa
1.- Establecer
en la industria alimentaria la aplicación de un sistema preventivo de control,
que asegure la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas, basado
en la identificación, evaluación y control de los peligros significativos para
cada tipo de producto.
2.-Uniformizar
los criterios para la elaboración y aplicación de los Planes HACCP en los
establecimientos de fabricación de alimentos y bebidas.
Las personas naturales y jurídicas que operan o
intervienen en cualquier proceso de fabricación e industrialización de
alimentos y bebidas a nivel nacional, sea para el mercado nacional o
internacional, están obligadas al cumplimiento de la presente norma. La
aplicación del Sistema HACCP en la pequeña y micro empresa alimentaria, se hará
conforme a lo establecido en la Sétima Disposición Complementaria, Transitoria
y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98 SA
TITULO
II
DE
LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
De Los Requisitos
El Sistema de Identificación del lote, el
Programa de Capacitación y Entrenamiento y las actividades de prevención y de
control de plagas, abastecimiento de agua y hielo, vapor de aire, recolección y
disposición de residuos sólidos, efluentes líquidos, control médico e higiene
del personal, vehículos de transporte, deben estar documentados y la ejecución
correspondiente debe estar registrada.
El fabricante incorporará al Plan HACCP la documentación
referida a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y Bebidas de
acuerdo al Código Internacional Recomendado de Prácticas - Principios Generales
de Higiene de los Alimentos del Codex
Alimentarius. En este documento se debe identificar la política sanitaria y los objetivos de la empresa, el
diseño de planta y los principios esenciales de higiene de los alimentos y
bebidas aplicables en la cadena alimentaria, destacando entre otros, lo
siguiente:
a) Establecer criterios de calidad sanitaria e inocuidad de las materias primas, ingredientes y aditivos, y verificar su cumplimiento.
b) Contar con un listado actualizado de proveedores selectos.
c)
Documentar el
Programa de Higiene y Saneamiento de la
infraestructura física e instalaciones, distribución de ambientes y ubicación
de equipos según lo indicado en el Artículo 6º, inciso a)
d)
Mantener y
calibrar los equipos e instrumentos
e)
Saneamiento:
limpieza, desinfección y control de plagas
La información sobre los procedimientos de limpieza,
desinfección y control de plagas deben indicar como mínimo, objetivos, alcance,
responsables, herramientas y materiales, uso, frecuencia, control, verificación
y registros. Asimismo se deben indicar las sustancias químicas a utilizar
(desinfectantes y plaguicidas) y sus concentraciones. Además se deben incluir los
controles físico-químicos y microbiológicos necesarios para verificar su
eficacia.
Artículo 9°.- Sobre la Identificación de lote
El Sistema de Identificación del lote debe señalar como mínimo, la procedencia, distribución, destino final de los productos alimenticios. La identificación de los lotes permite la rastreabilidad de los productos en cualquier etapa de la cadena alimentaria, con el fin de poder retirar los alimentos cuando exista una situación de riesgo al consumidor. Cada recipiente de alimentos, así como los insumos, ingredientes y materias primas deben estar marcados permanentemente de manera que se identifique al productor y al lote del alimento.
En base a los resultados del análisis costo-beneficio de la implementación del sistema
HACCP, la gerencia general de la empresa empresa procesadoraestablecerá las
prioridades de inversión y el cronograma de reformas sanitarias que aseguren la
efectiva aplicación del Sistema HACCP, los cuales deben concordar con su
política sanitaria. La política sanitaria debe estar acorde con el
aseguramiento de la inocuidad de los productos que procesa la fábricaempresa
y debe describirse en el Plan HACCP.
Los objetivos deben estar orientados al aseguramiento de la
inocuidad y calidad sanitaria e de los alimentos y bebidas procesados en el
establecimiento, lo que requiere el compromiso pleno e integral de todos los
trabajadores y directivos en todas sus etapas: concepción, aplicación y
mantenimiento, para la eficaz aplicación del Sistema HACCP.
En el Plan HACCP se incluirá un plano de la Planta y un diagrama
descriptivo y concreto de la distribución de ambientes del establecimiento:
recepción de las materias primas, almacenes, salas de preparación,
procesamiento, empacado, almacén de productos terminados y el lugar de
embarque, entre otros. Asimismo, debe señalar la ubicación de oficinas,
vestuarios, servicios higiénicos y comedores; también se debe indicar los puntos
de abastecimiento y zonas de almacenamiento y tratamiento del agua potable,
mecanismo de disposición de efluentes y residuos sólidos.
El
fabricante La empresa deberá describir su
programa de capacitación y entrenamiento, considerando que éste debe ser
continuo y estar dirigido tanto al Equipo HACCP como al personal directamente
involucrado en las operaciones y procesos.
La capacitación debe incluir
como mínimo los siguientes temas:
a)
Los temas relacionados
con el ítem a) del Artículo 6° de la presente norma.
b)
Principios Generales de Higiene de los
Alimentos y Bebidas
c)
Higiene y
Saneamiento.
d)
Rastreabilidad.
e)
Epidemiología
de las enfermedades transmitidas por los alimentos.
f)
Aplicación de
aspectos de microbiología de alimentos.
g)
Aspectos
tecnológicos de las operaciones y procesos.
h)
Los principios
y pasos para la aplicación de HACCP.
i)
Otros
pertinentes.
El entrenamiento del personal, incluirá como mínimo los siguientes temas:
a)
Prácticas de
Higiene de los Alimentos.
b)
Operaciones de
Control de los Límites Críticos para cada Punto Crítico de Control (PCC).
c)
Uso y
mantenimiento de instrumentos y equipos.
d)
Operaciones de
higiene y saneamiento.
e)
Otros
pertinentes.
El personal de saneamiento (limpieza, desinfección y control de plagas), debe recibir capacitación técnica específica para las operaciones que realiza. Están incluidos los operarios de limpieza de las empresas contratadas para ejecutar este servicio.
Se debe consignar en este programa el nombre de los responsables de la ejecución de la capacitación y su frecuencia. Asimismo se debe contemplar la revisión del programa en base a deficiencias identificadas y a la luz de los avances tecnológicos y científicos. El programa de capacitación y entrenamiento podrá ser ejecutado por personal de la propia empresa o por entidades especializadas.
Capítulo 2
Aplicación
del Sistema HACCP, Diseño e implementación del Plan HACCP
Principio 1: Enumerara todos los peligros posibles
relacionados con cada fase; realizar un aRealizar el Análisis de
Riesgos (nálisis de peligros Peligros y determinar las medidas para
controlar los peligros identificados.
Principio
2: Determinar los Puntos de Control
Críticos (PCC).
Principio
3: Establecer el Límite o los
Límites Críticos (LC) en cada PCC.
Principio
4: Establecer un sistema de
vigilancia del control de los PCC.
Principio
5: Establecer las medidas
correctoras que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado
PCC no está controlado.
Principio 6: Establecer
procedimientos de verificación o de comprobación para confirmar que el Sistema
HACCP funciona eficazmente.
Principio 7 Establecer
un sistema de registro y documentación sobre todos los procedimientos y los
registros apropiados para estos principios y su aplicación.
La aplicación de los principios del Sistema HACCP consta de
las operaciones que se identifican en la secuencia lógica para su aplicación
(Anexo 2), siguiendo los trece (13)doce (12) Pasos siguientes:
Paso 1: Formación
de un Equipo HACCP.
Paso 2: Descripción
del producto.
Paso3: Determinación
del uso previsto del alimento.
Paso 4. Elaboración
de un Diagrama de Flujo.
Paso 5: Confirmación “in situ” del Diagrama de Flujo.
Paso 6: Enumeración
de todos los peligros posibles relacionados con cada fase; realización de un
análisis de peligros y determinación de las medidas para controlar los peligros
identificados (Principio 1)
Paso 7: Determinación
de Puntos Críticos de Control (PCC) (Principio 2)
Paso 8: Establecimiento
de Límites Críticos para cada PCC (Principio 3)
Paso 9: Establecimiento
de un sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio 4)
Paso 10: Establecimiento de Medidas Correctoras (Principio 5)
Paso 11: Establecimiento de los Procedimientos de Verificación
(Principio 6)
Paso 12: Establecimiento de un Sistema de Documentación y Registro
(Principio 7)Capacitación
El fabricante debe consignar en el documento del Plan HACCP los puntos siguientes:
1)
Nombre y
ubicación del establecimiento productor
2)
Política
sanitaria y objetivos de la empresa, compromiso gerencial.
3)
Diseño de la
planta.
4)
Integrantes y
Funciones del Equipo HACCP.
5)
Descripción
del producto.
6)
Determinación
del uso previsto del alimento
7)
Diagrama de
Flujo
8)
Análisis de
Peligros. (Principio 1)
9)
Puntos
Críticos de Control - PCC. (Principio 2)
10)
Límites
Críticos para cada PCC. (Principio 3)
11)
Sistema de
Vigilancia de los PCC. (Principio 4)
12)
Medidas
Correctoras. (Principio 5)
13)
Sistema de
Verificación. (Principio 6)
14)
Formatos de
los registros. (Principio 7)
La
información y datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera
objetiva, clara y precisa, siguiendo
los Formatos del Anexo 4 de la presente Norma.
Adjunto al documento Plan HACCP se debe detallar el Programa de Capacitación y
Entrenamiento del personal
de la fábrica yempresa el Manual
que sustente los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y Bebidas,
según lo descrito en los Artículos 7º,8º y 12º de la presente norma.
La Empresa o
responsable técnico de la aplicación en el establecimiento alimentario del
Sistema HACCP, debe asegurar la competencia y conocimiento técnico, del
personal integrante del equipo, para que, la formulación del Plan HACCP esté de
acuerdo a las condiciones higiénicas del establecimiento y su eficaz
aplicación. El Equipo HACCP debe ser multidisciplinario
e integrado por personal
calificado, entre otros por los jefes o gerentes de planta, de
producción, de control de calidad, de comercialización, de mantenimiento y por
el Gerente General o en su defecto, por un representante designado por la
Gerencia con capacidad de decisión y disponibilidad de tiempo para asistir a
las reuniones del Equipo HACCP. Cuando no se disponga de este personal calificado, podrá
recurrirse al asesoramiento especializado de otras fuentes. En el Plan se indicarán las funciones y
responsabilidades de la Gerencia y de sus miembros
Se
debe nombrar al coordinador del equipo o profesional responsable del HACCP,
quien tendrá la responsabilidad de supervisar el diseño y aplicación del Plan
HACCP, convocar las reuniones del equipo HACCP y coordinar con la Autoridad
Sanitaria.
El Equipo HACCP, en la descripción de la evaluación de
las condiciones higiénico – sanitarias, tendrá en cuenta el impacto de la infraestructura, los
tratamientos o procesos, la limpieza y el uso de los desinfectantes, sobre la
prevención y control de los peligros o
agentes patógenos que puedan afectar
la inocuidad de los alimentos
Los
miembros del equipo deben ser profesionales o técnicos calificados y entrenados
en temas referidos al Sistema HACCP,
Principios Generales de Higiene, en los
Principios para la Aplicación de los Criterios Microbiológicos en los alimentos y otros temas relacionados a la higiene alimentaría.
La fábricaempresa
deberá contar con la documentación que sustente lo señalado en el párrafo
anterior, la que estará a disposición de la Autoridad de Salud cuando sea
requerido.
Artículo 17°.-
Descripción del producto alimenticio (Paso 2)
En el proceso de evaluación se debe realizar la
descripción completa de los alimentos que se procesa, a fin de identificar
peligros que pueden ser inherentes a las materias primas, ingredientes,
aditivos o a los envases y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta la composición y la estructura físico química
(incluida Aw, pH, etc), los tratamientos microbicidas, (térmico, refrigeración,
congelación, curado en salmuera, ahumado, etc.), el envasado, tipo de envase,
la vida útil, condiciones de almacenamiento y el sistema de distribución.
En
la descripción del producto se incluirá por lo menos lo siguiente:
a) Nombre
del producto (cuando corresponda el nombre común), consignando el nombre
científico de ser el caso.
b) Composición
(materias primas, ingredientes, aditivos, etc.)
c) Características
físico - químicas y microbiológicas
d) Tratamientos
de conservación (pasteurización, esterilización, congelación, secado, salazón,
ahumado, otros) y los métodos correspondientes.
e) Presentación
y características de envases y embalajes (hermético, al vacío o con atmósferas modificadas,
material de envase y embalaje utilizado)
f)
Condiciones de almacenamiento y distribución.
g) Vida
útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de
consumo).
h) Instrucciones
de uso.
i)
Contenido del rotulado o etiquetado.
Artículo 18°.- Determinación
del uso previsto del alimento (Paso 3)
Se debe determinar el uso previsto del alimento en el
momento de su consumo, para evaluar el impacto del empleo de las materias
primas, ingredientes, coadyuvantes y aditivos alimentarios desconocidos,
prohibidos y en niveles que puedan afectar la vida o la salud del consumidor.
El uso previsto debe aplicarse desde la producción primaria pasando
por la elaboración, fabricación y distribución hasta el momento de su
consumo y se sustenta en las buenas prácticas de fabricación.
Se
debe al indicar la población objetivo, si es público en general o grupo
vulnerable, como niños menores de cinco (5) años, inmunosuprimidos, ancianos,
enfermos, madres gestantes, etc.
Asimismo indicar su forma de uso y condiciones
de conservación, almacenamiento, determinar si se requiere algún tratamiento
previo (listo para consumo, para proceso posterior, etc.).
Se
verificará si el establecimientos cuenta con las instalaciones, materiales y
equipos adecuados para la fabricación del producto descrito.
Artículo 19°.- Elaboración
de un Diagrama de Flujo (Paso 4)
Este paso es importante para la elaboración del plan
de vigilancia, documento en el que se prevé la estrategia de control de los
peligros potenciales. El diagrama de flujo debe
ser elaborado por el equipo de HACCP y la evaluación higiénico sanitaria debe tener en cuenta
todas las operaciones y actividades que se aplican en las etapas de fabricación
del o de los alimentos determinados.
Se
establece el diagrama de flujo por producto cuando existan varias líneas de producción y siempre
que sea necesario por diferencias
significativas, se debe realizar un diagrama de flujo para cada línea
por separado o se puede establecer un diagrama de flujo
por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso. Se indicarán todas
las etapas de manera detallada según la secuencia de las operaciones desde la
adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la
comercialización del producto, incluyendo las etapas de transporte si las
hubiese. El diagrama
elaborado etapa por etapa debe garantizar la identificación y control de los
peligros potenciales.
El
diagrama de flujo describirá los parámetros técnicos relevantes: tiempo,
temperatura, pH, acidez, presión, etc.; los tiempos de espera; los medios de
transporte entre operaciones; las
sustancias químicas empleadas en la desinfección de la materia prima; los
aditivos utilizados y sus concentraciones.
El
diagrama de flujo se diseñará de manera tal que se distinga el proceso principal,
de los procesos adyacentes complementarios o secundarios.
Artículo 20º.- Confirmación
“in situ” del Diagrama de Flujo (Paso 5)
El Equipo HACCP debe comprobar el diagrama
de flujo en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con el procesamiento
del producto en todas sus etapas.
La verificación in situ del esquema secuencial
diseñado de las etapas de procesamiento, es importante para determinar la
relación tiempos/temperaturas y las
medidas correctoras que sean necesarias para un control eficaz de los peligros
potenciales y asegurar la inocuidad del alimento determinado.
Artículo 21°.-
Enumeración de todos los
peligros posibles relacionados con cada fase, realización de un análisis de
peligros y determinación de las medidas para controlar los peligros
identificados (Principio 1) (Paso 6)
El Profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una
lista de todos los peligros identificados en cada una de las etapas de
fabricación, desde la producción primaria, elaboración,
fabricación y la distribución hasta el consumidor. Luego de la compilación de los peligros identificados se debe analizar
cuales de ellos son indispensables controlar para eliminar o reducir el peligro
para producir un alimento inocuo.
Al realizar el análisis de peligros se debe tener en
cuenta los factores siguientes:
§
La probabilidad de que surjan
peligros y la gravedad de sus efectos para la salud humana.
§
La evaluación cualitativa o
cuantitativa de la presencia de peligros,
§
La supervivencia o
proliferación de los microorganismos
involucrados.
§
La producción o persistencia
de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos; y
§
Las condiciones que pueden
dar lugar a la instalación, supervivencia y proliferación de peligros.
En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y
aplicar una medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros
específicos.
Luego
de identificar los peligros, se determinará la probabilidad de su ocurrencia,
su efecto y la severidad de éstos sobre la salud de las personas.
Los
peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en
la determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC).
Artículo
22°.- Determinación de los Puntos Críticos de
Control (PCC) (Principio 2) (Paso 7)
Es posible que
haya mas de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un
peligro específico.
Para determinar un PCC se debe aplicar el “Árbol de Secuencia de
Decisiones para Identificar los PCC” del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque
de razonamiento lógico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta
la operación de fabricación en cuestión. Cuando convenga el PCC en donde existe
un peligro en el que el control es necesario para mantener la inocuidad, se
debe determinar una medida de control.
Al
identificar un PCC se debe considerar que:
a)
Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una etapa
del proceso y su control podrá ser crítico en más de una etapa.
b)
Si no se lograra controlar el peligro en una etapa
del proceso, éste puede resultar en un peligro inaceptable para el consumidor.
Artículo 23°.- Establecimiento
de límites críticos para cada PCC( Principio 3) (Paso 8)
En cada PCC debe especificarse y validarse el límite crítico, este puede
referirse a precisar la temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y Cloro
disponible así como otros parámetros sensoriales de aspecto y textura. Los límites críticos deben ser mensurables
y son estos parámetros los que determinan mediante la observación o
constatación si un PCC esta controlado. En
determinados casos para una determinada fase, se establecerá más de un límite
crítico.
Los
límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias
aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas específicos expedidas
por el Ministerio de Salud o en su
defecto en las normas establecidas por el Codex Alimentarius aplicables
al producto o productos procesados.
Artículo 24º.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
(Principio 4) (Paso 9)
El profesional responsable del equipo HACCP debe documentar los PCC, límites críticos y las medidas de control en
el documento “Plan HACCP”. La vigilancia documentada debe proporcionar
información al personal designado en cada etapa crítica o PCC para evaluar el
cumplimiento de las medidas de control aplicadas antes de que se produzca una
desviación y garantizar que siempre los PCC estén controlados.
Los
procedimientos de vigilancia deben detectar a tiempo una pérdida de
control en el PCC a fin de poder
realizar las correcciones que permitan asegurar el control del proceso para
impedir que se infrinjan los límites críticos. En el Plan de Vigilancia se tendrá en cuenta que los métodos de control
deben efectuarse con rapidez ya que se requiere tomar decisiones de corrección
inmediatas y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados, por lo que
con frecuencia se deben emplear mediciones físicas y químicas.
Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los
niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los límites
críticos.
Se
deben establecer las acciones de control referidas a la observación, evaluación
o medición de los límites críticos, funciones que se asignarán al personal
capacitado y con experiencia, los que llevarán los registros respectivos de
cada PCC. Los registros obtenidos en el control, deben ser evaluados por el
responsable del área, para aplicar las medidas correctoras cuando el caso lo
requiera.
Cuando
el control no es continuo, se establecerá la frecuencia en forma clara, a fin
de garantizar que el PCC esté controlado. En el plan de vigilancia se tendrá en
cuenta los aspectos siguientes:
a)
La calibración y mantenimiento de los instrumentos y
equipos de medición y registro, para garantizar la sensibilidad, precisión y velocidad
de respuesta.
b)
Técnicas de muestreo, análisis y medición.
c)
Frecuencias.
d)
Responsables del control.
e)
Registros.
TodosLos registros y documentos
relacionados con la vigilancia de los PCC, serán estarán firmados por el encargado del control de
calidad o quien haga sus veces y por la persona o personas que
registran la información obtenida encargadas del control del PCC respectivo. y visada por el responsable de
la misma, el cual podrá ser el jefe de control o aseguramiento de la calidad o
el Coordinador del Equipo HACCP, según corresponda.
Los
registros serán llenados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma
el dato o información. Cualquier signo de adulteración de los registros está
sujeto a sanción del fabricante y del profesional responsable de la aplicación
del Sistema HACCP. la
Artículo
25º.- Establecimiento de medidas correctoras (Principio 5) (Paso 10)
Deben formularse
medidas correctoras específicas para cada PCC, para hacer frente a una
desviación por incumplimiento de una medida de control y esta medida debe
aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar controlado. Estas medidas deben estar
previstas en el plan de vigilancia del establecimiento o plan HACCP. Debe incluir un sistema documentado de eliminación o reproceso del producto
afectado en los registros del HACCP, a fin de que como resultado de una
desviación, ningún producto dañino para la salud sea comercializado.
Para corregir la desviación se deben
seguir las acciones siguientes:
a)
Separar o
retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviación.
b)
Realizar la
evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto
terminado. Esta revisión debe ser ejecutada por personal que tenga la
experiencia y la capacidad necesaria
para la labor.
c)
Aplicar la
acción correctora establecida en el Plan HACCP, registrar las acciones y
resultados.
d)
Evaluar
periódicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las causas que
originan la desviación.
Artículo 26º.- Establecimiento de Procedimientos de verificación
(Principio 6) (Paso 11)
El fabricante debe realizar una verificación interna
para comprobar si el Sistema HACCP funciona correctamente. Para tal efecto se
debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control o a
terceros como consultores expertos en el sistema HACCP. La frecuencia de la
verificación se habrá de determinar con el propósito de mantener el sistema
funcionando eficazmente.
Durante la
verificación se utilizaran métodos, procedimientos y ensayos de laboratorio que
constaten y determinen su idoneidad, entre las actividades de verificación
deben tenerse en cuenta, entre otras, lo siguiente:
§
Un examen del sistema y plan HACCP incluidos los registros,
§
Un examen de las desviaciones
y los sistemas de eliminación de productos alimenticios rechazados.
§
Confirmación de los
procedimientos de control y mantenimiento de los PCC.
Artículo 27º.- Establecimiento de un sistema de documentación y registro (Principio 7) (Paso
12)
Los establecimientos están obligados a diseñar y mantener el registro
documentado que sustenta la aplicación del Sistema HACCP. Los procedimientos de
control y seguimiento de Puntos Críticos aplicados y omitidos, consignando los
resultados obtenidos y las medidas correctoras adoptadas con el fin de recuperar
el control de los Puntos Críticos, deben estar consolidados en un expediente
que estará a disposición del organismo responsable de la vigilancia sanitaria
(DIGESA) toda vez que ésta lo requiera como documento escrito o en sistema
automatizado.
El análisis del
Sistema HACCP debe documentarse en el Plan HACCP teniendo en cuenta lo
dispuesto en el Artículo 15º, además debe contar con losiguientes siguiente:
a)
Fecha de la última revisión y número de versión
b)
Cada página debe estar enumerada de manera correlativa
c)
Contener los Formatos de trabajo, según lo
establecido en el Anexo 4 de la presente Norma.
El sistema de registro debe contener las operaciones de control,
referidas a:
§
Las actividades de control de
los PCC
§
Las medidas correctoras de
las desviaciones que se hallan generado en algún PCC.
§
Los procedimientos de
validación aplicados y la calibración de equipos.
§
Las modificaciones al Plan
HACCP
Los
registros se archivarán por un lapso mínimo de 1 año o según la vida útil del
producto en el mercado.
TITULO III
El fabricante, y el profesional encargado del
control del Sistema HACCP o quien haga sus veces, son responsables de las
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que
son liberados para
su comercialización.
En el Plan HACCP deberá indicarse el nombre de su responsable.
Artículo 29°.- Requisitos para la Validación Técnica
Oficial
El Sistema HACCP debe estar representado en el Plan HACCP el cual debe
ser objeto de Validación Técnica en la planta por la DIGESA como organismo
responsables de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y
bebidas. Dicha validación tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan
HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación.
Para obtener la Validación
Técnica Oficial del Plan HACCP,la empresa procesadora el fabricante
presentará a la DIGESA una solicitud con carácter de declaración jurada
consignando la información siguiente:
a) Nombre o razón
social del fabricante. la empresa
procesadora.
b) Ubicación del
establecimiento.
c) Plan HACCP.
d)
Informe favorable de la evaluación técnica sanitaria emitido por un
Organismo de Inspección autorizado por
DIGESA o por un inspector sanitario de
la DIGESA.
e) Constancia de
pago del derecho administrativo.
Ante el cumplimiento por parte del fabricante de lo establecido en el presente artículo la DIGESA procederá a extender en el plazo establecido por ley, el Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP.
El costo que demande la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricación será asumido por el fabricante.
Artículo
30°.- Observaciones al Plan HACCP
En el Acta de Inspección Sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de la validación técnica realizada, así como el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanación. Vencido el plazo otorgado, la DIGESA o el organismo de inspección autorizado, verificará en planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, de ser el caso se procederá a aplicar las medidas sanitarias.
El seguimiento de la aplicación del sistema HACCP,
formará parte de las inspecciones periódicas de la DIGESA para constatar la
eficacia y mantenimiento del sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias
incluirán una evaluación general de los riesgos potenciales asociados a las
actividades u operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los
productos que elabora y atenderán especialmente los Puntos de Control Críticos
(PCC).
Segunda: La aplicación del Sistema HACCP en la Micro y Pequeña
Empresa Alimentaria (MYPES), se hará progresivamente y mediante una norma
especial aprobada por Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el
Viceministro de Industrias de PRODUCE, conforme a lo establecido en la Sétima
Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia
y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por DS 007-98 SA y se
establece un plazo de seis meses (06) contados a partir de la publicación de la
presente norma para la expedición de la “Norma Sanitaria sobre los
procedimientos de incorporación al Sistema HACCP de la Micro y Pequeña Empresa
Alimentaria (MYPES)”
Tercera:
Forman parte de la
presente norma el Anexo 1: “Definiciones”; Anexo 2: “Secuencia Lógica para la
Aplicación del Sistema HACCP”; Anexo 3:”Árbol de Secuencia de Decisiones para
Identificar los PCC” y Anexo 4 “Ejemplo de Formato del Sistema HACCP”
Cuarta: Toda la documentación técnica y normativa pertinente para el
Análisis de Peligros está disponible en la DIGESA y en la Comisión Conjunta
FAO/OMS del Codex Alimentarius cuya Secretaría Técnica opera en la
DIGESA.
ANEXO 1
DEFINICIONES
1.
Análisis
de Peligros: Proceso de recopilación y
evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan
para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por
tanto, a ser planteados en el Plan del Sistema HACCP.
2.
Cadena
Alimentaría: Son las diferentes etapas que
siguen los alimentos y bebidas desde la producción primaria (incluidos los
derivados de la biotecnología), es decir, de
la siembra a la cosecha en el caso de los vegetales, de la crianza al
beneficio en el caso de los animales no acuáticos, y de la pesca, extracción
o recolección hasta que llegan a los
desembarcaderos en el caso de productos hidrobiológicos, así como las etapas
siguientes hasta llegar al consumidor final.
3.
Calidad
sanitaria: Conjunto de requisitos
microbiológicos, físico–químicos y organolépticos que debe reunir un alimento
para ser considerado inocuo para el consumo humano.
4.
Determinación del peligro: Identificación de los agentes biológicos, químicos y
físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar
presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos.
5.
Diagrama
de flujo: Representación gráfica y sistemática de
la secuencia de fases u operaciones
llevadas a cabo en la elaboración o fabricación de un determinado producto
alimenticio.
6.
Evaluación de Riesgos : Proceso basado en conocimientos
científicos, que consta de la
siguientes fases: (i) determinación del peligro,
(ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición, y (iv)
caracterización del peligro.
7.
Etapa:
Cualquier punto, procedimiento,
operación o fase de la cadena alimentaría, incluidas las materias primas, desde
la producción primaria hasta el consumo final.
8.
Inocuidad:
Garantía de que un alimento no causará daño a la salud humana.
9.
Peligro: Agente
biológico, químico o físico, presente en el alimento, o bien la condición en
que éste se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud.
10.
Peligro significativo: Peligro
que tiene alta probabilidad de ocurrencia y genera un efecto adverso a la
salud.
11.
Plan
HACCP: Documento preparado de conformidad con
los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el
control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los
alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.
12.
Pequeña
y microempresa (PYME): Unidad económica
operada por una persona natural o jurídica, bajo cualquier forma de
organización o gestión empresarial contemplada en la legislación vigente, con
la finalidad de desarrollar actividades de comercialización de bienes,
prestación de servicios, extracción, transformación, y producción sea
industrial o artesanal de bienes, mereciendo en todos y cada uno de los casos
igual tratamiento. Como característica general se establece que el número total
de trabajadores de la microempresa no excede de diez (10) personas, mientras
que en el caso de la Pequeña empresa es mayor de diez (10) pero no excede de
cuarenta (40).
13.
Rastreabilidad:
La capacidad para seguir el
desplazamiento de un alimentos a través de una o varias etapas especificadas de
su producción, transformación y
distribución.
14.
Riesgo: Función
de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho
efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.
15.
Sistema
HACCP: sistema que
permite identificar, evaluar y controlar peligros que son significativos para
la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el
análisis del producto final.
16.
Validación
Oficial: Constatación, respaldada por la Autoridad de Salud, de que los
elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las
condiciones y situaciones especificas del establecimiento.
17.
Verificación
o comprobación: Aplicación de métodos,
procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además de la vigilancia, para
constatar el cumplimiento del Plan HACCP.
ANEXO
2
SECUENCIA
LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
Paso 6. Enumeración de todos los peligros
posibles relacionados con cada fase, Realización de un análisis de
peligros y Determinación de las medidas para
controlar los peligros identificados.
ANEXO 3
ARBOL DE SECUENCIA DE
DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC
P1 P2 P3 P4
FIN(*)
|
EJEMPLO DE FORMATO
DEL SISTEMA HACCP
Descripción
del producto 1. Diagrama de flujo
del proceso 2.
Análisis
de Peligros, determinación y vigilancia de PCC (Formatos
3.1, 3.2, 3.3)
3.
Verificación 4.
3.1 Análisis
de Peligros de las operaciones identificadas en el diagrama
Etapa
|
Identifique
Peligros |
Existen peligros
significativos para la inocuidad del alimento |
Justifique
decisión para la columna 3 |
Que medida preventiva se puede aplicar
para prevenir el peligro significativo |
Este es un Punto
Critico de Control ( si o no) |
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Etapas
del Proceso |
Categoría
y peligro identificado |
Pregunta 1 |
Pregunta 2 |
Pregunta 3 |
Pregunta 4 |
Número
de PCC |
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|
3.3 Sistema
de vigilancia del control de los
PCC
Punto Crítico de Control |
Peligro significativo |
Límites críticos |
Vigilancia |
Acciones correctoras |
Registro |
|||
Qué? |
Cómo? |
Frecuencia |
Quién? |
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