(PROYECTO DE ACTUALIZACIÓN DE LA RM  N° 615-2003 SA/DM)

NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS MICROBIOLOGICOS DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD PARA LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO

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CAPÍTULO I: GENERALIDADES

Artículo 1°.-             Finalidad
La presente norma se establece para garantizar la seguridad sanitaria de los alimentos y bebidas destinados al consumo  humano.

Artículo 2°.-            Objetivo
Establecer las condiciones microbiológicas de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos y bebidas en estado natural, elaborados o procesados, para ser considerados aptos para el consumo humano.

Artículo 3°.-             Ámbito de aplicación
La presente Norma Sanitaria es de obligatorio cumplimiento en todo el territorio nacional, para efectos de:

1. La obtención del Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas.
2. La obtención del Certificado Sanitario Oficial de Exportación.
3. La vigilancia y control sanitario que realiza la Autoridad Sanitaria.
4. La verificación o comprobación de la eficacia del Plan HACCP.
5. Control analítico de cada lote de producto antes de ser liberado para su comercialización, para el caso de las fábricas que aún no implementan el Sistema HACCP.
6. Aclarar dirimencias, inmovilizaciones, denuncias, operativos

Artículo 4º.-            Base legal y técnica
La presente norma sanitaria se establece en el marco del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007.98 SA y en concordancia técnico normativa con los Principios para el establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos para los Alimentos del Codex Alimentarius (CAC/GL-21(1997) y con la clasificación y planes de muestreo de la International Commission on Microbiological Specification for Foods (ICMSF)

CAPITULO II: DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 5°.-            Conformación de los criterios microbiológicos
Los criterios microbiológicos están conformados por:

a)   El grupo de alimento al que se aplica el criterio.
b)   Los agentes microbiológicos a controlar en los distintos grupos de alimentos.
c)   El plan de muestreo que ha de aplicarse al lote o lotes de alimentos.
d)   Los límites microbiológicos establecidos para los grupos de alimentos.

Artículo 6°.-            Aptitud microbiológica para el consumo humano
Los alimentos y bebidas serán considerados microbiológicamente aptos para el consumo humano cuando cumplan en toda su extensión con los criterios microbiológicos establecidos en la presente norma sanitaria para el grupo y subgrupo de alimentos al que pertenece.

Artículo 7.-            Planes de muestreo
El plan de muestreo sólo se aplica a lote o lotes de alimentos y bebidas. Se sustenta en el riesgo para la salud y las condiciones normales de manipulación y consumo del alimento, y establece:

1. Categoría de riesgo: Escala relativa al riesgo que representa un alimento y a la manipulación posterior prevista.
2. Componentes del plan de muestreo
   • "n" (minúscula): Número de unidades de muestra requeridas para realizar el análisis, que se eligen separada e independientemente, de acuerdo a normas nacionales o internacionales referidas a alimentos y bebidas apropiadas para fines microbiológicos.
   • "c": Número máximo permitido de unidades de muestra rechazables en un plan de muestreo de 2 clases o unidades de muestra provisionalmente aceptables en un plan de muestreo de  3 clases. Cuando se detecte un número de unidades de muestra mayor a “c” se rechaza el lote. 
   • "m" (minúscula): Límite microbiológico que separa la calidad aceptable de la rechazable. En general, un valor igual o menor a “m”, representa un producto aceptable y los valores superiores  a "m” indican lotes rechazables en un plan de muestreo de 2 clases.
   • "M" (mayúscula): Los valores de recuentos microbianos superiores a "M" son inaceptables, el alimento representa un riesgo para la salud.
3. Tipos de plan de muestreo para lote o lotes:

• Plan de 2 clases: Es un plan de muestreo por atributos, donde puede establecerse únicamente la condición de "aceptable" o "rechazable". Un plan de 2 clases queda definido por “n” y “c”;
• Para microorganismos patógenos:
  Condición de "aceptable" =    ausencia
  Condición de "rechazable" =  presencia 
• Para otros microorganismos
  Condición de "aceptable" = menor o igual al nivel crítico establecido, “c”
  Condición de "rechazable" = mayor al nivel crítico establecido, “c”
• Plan de 3 clases: Es un plan de muestreo por atributos que queda definido por "n", "c", "m", "M"; donde se establece:

  Condición de "aceptable":
  Cuando todas las unidades de muestra presentan recuentos igual o inferiores a "m".
  Cuando hasta "c" unidades de muestra pueden tener recuentos entre "m" y "M" (incluido "M").
  Condición de "rechazo":
  Cuando más de "c" unidades de muestra presentan recuentos entre "m" y "M" (incluido "M").
  Cuando al menos 1 de las unidades de muestra presentan recuentos superiores a "M".
   

PLANES DE MUESTREO PARA COMBINACIONES DE DIFERENTE GRADO DE RIESGO PARA LA SALUD Y DIVERSAS CONDICIONES DE MANIPULACIÓN

Artículo 8°.-            Número de unidades de muestra para Registro Sanitario de alimentos y                             bebidas
El número de unidades de muestra de alimentos y bebidas (n) para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario podrá ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites más exigentes (m) indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida.

Articulo 9°.-             Número de unidades de muestra para la verificación del Plan HACCP
Para la verificación del Plan HACCP, el número de unidades de muestra de los planes de muestreo podrá ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites más exigentes (m) indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida. Esto procederá, si las personas naturales y jurídicas que operan o intervienen en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de alimentos y bebidas demuestran mediante documentación histórica con un mínimo de 3 años, que cuentan con procedimientos eficaces basados en los principios del sistema HACCP.

Articulo 10°.-            Número de unidades de muestra para la vigilancia sanitaria de alimentos preparados
Para el caso de la vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas preparados provenientes de establecimientos de comercialización, preparación y expendio, se tomará al menos una muestra por cada tipo de alimento y deberán ser calificadas con los límites más exigentes (m), indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida.

CAPITULO III: DE LOS MICROORGANISMOS Y METODOS DE ANALISIS

Artículo 11°.-  Grupos de microorganismos
Como referencia para  los criterios microbiológicos, en general los microorganismos se agrupan como:

1. - Microorganismos indicadores de alteración: las categorías 1, 2, 3 definen los microorganismos asociados con la vida útil y alteración del producto tales como microorganismos aeróbios mesófilos, aerobios mesófilos esporulados, Mohos y Levaduras, Lactobacillus, microorganismos lipolíticos.

2. - Microorganismos indicadores de higiene: en las categorías 4, 5, y 6 se encuentran los microorganismos no patógenos que suelen estar asociados a ellos, como Coliformes (que para efectos de la presente norma sanitaria se refiere a Coliformes Totales), Enterobacteriaceas, a excepción de este último en el caso de "Preparaciones en polvo para Lactantes.

3. - Microorganismos patógenos: son los que se hallan en las categorías 7 a la 15. Las categorías 7, 8 y 9 corresponde a microorganismos patógenos tales como Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, cuya cantidad en los alimentos condiciona su peligrosidad para causar enfermedades alimentarías. A partir de la categoría 10 corresponde a microorganismos patógenos, tales como Salmonella sp, Listeria monocytogenes, Escherichia coli H7 O15,7 entre otros patógenos, cuya sola presencia en los alimentos condiciona su peligrosidad para la salud.

Artículo 12°.- Métodos de análisis
Los métodos de análisis a utilizar deben ser métodos validados y reconocidos por organismos internacionales. La modificación de estos métodos o el uso de métodos propios deberán ser validados para poder ser utilizados.

Artículo 13°.- Reportes de ensayo
Los Informes de Ensayo, Certificados de Análisis y otras formas de reporte emitidos por los laboratorios, deberán indicar el método de análisis empleado y la expresión de resultados acorde con el método debe expresarse en: UFC/g, UFC/mL, NMP/g, NMP/mL ó Ausencia/25 g. ó mL.      

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