Reglamento de la Ley N° 28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos

TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.-  De la Finalidad
El Reglamento es de carácter técnico y tiene por finalidad  contribuir a garantizar y proteger la salud y seguridad de los menores de edad, así como de los consumidores en general. La protección a los consumidores frente a juguetes o útiles de escritorio tóxicos o peligrosos radica en verificar la composición de los mismos y retirar del mercado aquellos que contengan sustancias de riesgo o dañinas.

Así también, dispone el establecimiento de los procedimientos administrativos, los requisitos para la fabricación de los juguetes y útiles de escritorio, las obligaciones de los fabricantes, importadores y comercializadores de los bienes regulados y su respectiva sanción administrativa, así como los mecanismos de control y verificación, en cumplimiento de la legislación vigente.

Artículo 2 °.- Mención a referencias
Cualquier mención en la presente norma a la palabra “Ley”, se entenderá que se refiere a la Ley N° 28376, Ley que prohíbe y sanciona la Fabricación, Importación, Distribución y Comercialización de juguetes y útiles de escritorios tóxicos o peligrosos (en adelante, la Ley).

Asimismo, cuando se haga referencia a la palabra “Reglamento” se refiere al Reglamento de la Ley N° 28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorios tóxicos o peligrosos.

Artículo 3°.-  Ámbito de aplicación
El Reglamento es de aplicación al conjunto de actividades relativas a la importación, fabricación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio, y otras actividades que conlleven a éstas, tales como el almacenamiento y el transporte.

Las disposiciones establecidas en el Reglamento son de cumplimiento obligatorio por toda persona natural o jurídica, pública o privada, en todo el territorio nacional.

En tal sentido, se encuentra bajo el ámbito de aplicación del Reglamento los juguetes y útiles de escritorio comprendidos en los Anexos I y III.

No están comprendidos los productos indicados en el Anexo II del Reglamento.

Artículo 4°.- Definiciones
Para efectos del Reglamento se definirá como:

Autorización Sanitaria.- Documento por el cual la Autoridad de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, concede la facultad de fabricar, importar, distribuir, comercializar y almacenar juguetes y útiles de escritorio que no presenten riesgos en su uso, como consecuencia de las sustancias tóxicas o peligrosas utilizadas en su fabricación.

Comercializador.- Persona natural o jurídica responsable de ofrecer para la venta juguetes y/o útiles de escritorio, comprendiendo las actividades que conlleven a la comercialización, tales como el almacenamiento y el transporte.

Certificado o Informe de Ensayo.- Documento que contiene los resultados de las determinaciones analíticas basados en normas, guías o reglamentos técnicos efectuados a un producto o lote. Adicionalmente, establece las especificaciones y conclusiones del ensayo realizado.

Fabricante.- Persona(s) que realiza(n) un conjunto de actividades y operaciones (mecánicas, físicas o químicas) con el  fin de obtener un producto, en este caso, juguetes y/o útiles de escritorio.

Importación.- Régimen aduanero que permite el ingreso legal de mercancías provenientes del exterior, para ser destinadas al consumo.

Importador.- Persona natural o jurídica que solicita la nacionalización de juguetes y útiles de escritorio comprendidos dentro de los alcances de la Ley.

Juguetes:- Objeto cuyo fin sea entretener y recrear a menores de edad y consumidores en general. Para efectos del Reglamento, el Anexo I presenta una relación de artículos caracterizados como juguetes.

Juguetes Tóxicos.- Aquellos juguetes que en su composición presenten elementos y/o sustancias que se encuentren listados en el Anexo IV y excedan los límites señalados en el mismo.

Material didáctico.- Todo objeto material que contiene un mensaje educativo y que es usado por el docente o padre de familia para llevar a cabo el proceso de enseñanza o aprendizaje.

Peligroso.- Sin perjuicio a lo establecido en normas nacionales vigentes, cualquier producto que ha sido fabricado o que esté compuesto por sustancias o elementos que presenten, por lo menos, una de las siguientes características: combustibilidad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad o patogenicidad.

Registro Nacional.- Documento a través del cual se consigna, en forma detallada, los datos e información de las personas naturales o jurídicas que deseen fabricar, importar, comercializar, almacenar y/o distribuir juguetes y útiles de escritorio cuyo trámite será efectuado ante la DIGESA.

Titular.- Persona natural o jurídica que efectúa actividades de fabricación, importación, distribución, comercialización y/o almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio dentro del territorio nacional.

Tóxico.- Cualquier sustancia exógena que aplicada o introducida en el organismo produzca alteraciones en el mismo, siempre y cuando supere los límites de toxicidad.

Útiles de escritorio.- Material cuyo fin está orientado a cualquier actividad educativa  o que conlleve a ella, entendiéndose como actividad educativa a toda acción orientada a transmitir conocimiento o estimular las capacidades y cualidades críticas e interpretativas de una persona. Para efectos del Reglamento, el Anexo III presenta la relación de artículos caracterizados como útiles de escritorio.

Útiles de escritorio tóxicos.- Son aquellos que en su composición presentan elementos y/o sustancias que se encuentren listados en el Anexo IV y excedan los límites señalados en el mismo.

TÍTULO II
AUTORIDADES SECTORIALES

Artículo 5°.- De las Autoridades
De acuerdo a lo establecido en el Reglamento y sin perjuicio de lo señalado en normas específicas, los Ministerios u Organismos competentes regularán, fiscalizarán y sancionarán la fabricación, importación, distribución, y comercialización de juguetes y útiles de escritorio, así como actividades que conlleven a éstas, tales como el almacenamiento y el transporte.

Artículo 6°.-  Del Ministerio de Salud - Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA)
La DIGESA registrará a los importadores, fabricantes, distribuidores, comercializadores y almaceneros de juguetes y útiles de escritorio; asimismo, recibirá de parte de las Direcciones Regionales de Salud la información de los registros realizados por éstas.

La DIGESA autorizará la importación, fabricación, distribución, comercialización y almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio, mediante la respectiva autorización sanitaria, previa evaluación de los documentos que sustenten la no peligrosidad y toxicidad de los mismos, de acuerdo a lo señalado en los artículos 17° al 20° del Reglamento.

Artículo 7°.- Del Ministerio de la Producción
El Ministerio de la Producción inscribirá los productos de fabricación nacional en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), dentro de los cuales se incluye a los juguetes y útiles de escritorio.

Para tales efectos, la autoridad competente exigirá la información necesaria, de acuerdo a la Ley N° 23407 “Ley General de Industrias”, incluyendo la Autorización Sanitaria expedida por la DIGESA.

Artículo 8°.- De la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria - SUNAT
La SUNAT permitirá la nacionalización de juguetes y/o útiles de escritorio solamente en caso que el importador, presenta la Autorización Sanitaria otorgada por la DIGESA.

Artículo 9°.- De la Policía Nacional del Perú y Fiscalía de Prevención del Delito
La Policía Nacional del Perú y la Fiscalía de Prevención del Delito brindarán el apoyo necesario a las autoridades competentes que así lo soliciten a fin de realizar labores de vigilancia y control de la comercialización de juguetes, quienes también deberán actuar de oficio para el control y verificación.

TÍTULO III
DE LAS AUTORIDADES REGIONALES Y LOCALES

Artículo10°.- De los Gobiernos Regionales y Locales
En materia de fiscalización y control, los Gobiernos Regionales y Locales deberán actuar de acuerdo a su competencia y a lo establecido en el Reglamento.

TÍTULO IV
FABRICACIÓN DE JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO TÓXICOS O PELIGROSOS

Artículo 11° .- Sustancias y/o elementos de fabricación
En caso que los juguetes y útiles de escritorio incluyan dentro de su composición sustancias o elementos listados en el Anexo IV del Reglamento, éstos no deberán exceder las concentraciones o estándares establecidos en el mismo.

Artículo 12°.- Artículos de promoción
Los fabricantes de productos alimenticios incluyendo las golosinas, no podrán incluir dentro de sus empaques o envoltorios, artículos de promoción que califiquen como juguetes o tengan alguna relación con ellos y que hayan sido fabricados con una o más sustancias listadas en el Anexo IV del Reglamento, en concentraciones superiores a las señaladas en el mismo. En estos casos, dichos artículos de promoción que siendo no tóxicos, deberán contar con una envoltura adicional atóxica para evitar el contacto con el alimento.

Los productos de promoción deberán contar con la respectiva autorización sanitaria para su importación, fabricación, distribución y comercialización.

Artículo 13°.-  De los Deberes del fabricante
Los fabricantes de juguetes y útiles de escritorio deberán tener en cuenta durante su actividad lo siguiente:

TÍTULO V
REGISTRO PARA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN  DE JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO

Artículo 14°.- Del Registro
Toda persona natural o jurídica que va a fabricar, importar, comercializar y/o distribuir juguetes y útiles de  escritorio debe solicitar su Registro ante la DIGESA o la Dirección Ejecutiva de  Salud  Ambiental de su Dirección Regional de Salud. Dicho Registro tendrá una vigencia definida de cinco (5) años renovables. El titular del Registro, está obligado a informar a la Autoridad toda modificación de datos contenidos en su Registro inicial y sólo se considerará como nuevo cuando el titular modifique la razón social y/o la ubicación.

El Registro puede ser renovado por los titulares, manteniendo el mismo código y por un período similar al inicial. Este registro podrá ser revocado por la Autoridad cuando su titular incurra en las acciones tipificadas como Infracción por el Reglamento.

Artículo 15°.- Del envío obligatorio de información de Registro por parte de las autoridades Regionales a la DIGESA.Todas las Direcciones Regionales de Salud que, a través de su Dirección Ejecutiva de Salud Ambiental otorguen Registro para fabricar, importar, comercializar y/o distribuir juguetes y útiles de escritorio, están obligadas a enviar, en los próximos siete (7) días hábiles de otorgado éste, a la DIGESA copia fedateada de los Registros realizados, para que la Autoridad Nacional proceda a su incorporación en el Registro Nacional. 

Artículo 16º.- Requisitos para el Registro
El Registro tiene por finalidad identificar a todas las personas naturales o jurídicas que podrán desarrollar las actividades de fabricación, importación, comercialización y distribución, incluyendo dentro de estas actividades el almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio.

Los requisitos para el Registro son los siguientes:

TÍTULO VI
DE LA FABRICACIÓN DE JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO

Artículo 17°.- Autorización Sanitaria para la fabricación de juguetes y/o Útiles de Escritorio
La Autorización Sanitaria para la fabricación de juguetes y/o útiles de escritorio se expedirá mediante documento oficial emitido por la DIGESA. El procedimiento de Autorización Sanitaria durará quince (15) días hábiles debiendo la empresa presentar, a través de la Mesa de Partes de la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, la siguiente documentación:

TÍTULO VII
DE LA IMPORTACIÓN DE JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO

Artículo 18°.- Autorización Sanitaria para la importación de juguetes y/o Útiles de Escritorio
El procedimiento de Autorización Sanitaria de juguetes y útiles de escritorio, por parte de la autoridad competente, durará quince (15) días hábiles.

La importación de juguetes y útiles de escritorio se podrá realizar en cantidades parciales, siempre que se demuestre que forma parte de la cantidad total solicitada y autorizada. Cuando se realice un internamiento parcial, el importador presentará a la SUNAT la Autorización Sanitaria otorgada por la DIGESA.

Por su parte, el importador, una vez realizada la importación, comunicará a la DIGESA los internamientos parciales, adjuntando, la declaración Única de Aduanas y Factura Comercial.

Artículo 19°.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de importación
Los requisitos necesarios para autorizar la importación de juguetes y útiles de escritorio se presentarán a la Mesa de Partes de la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, siendo los siguientes:

TÍTULO VIII
DE LA DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO

Artículo 20°.- Autorización Sanitaria para la distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio
El almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio es una actividad controlada por el Reglamento, por lo que su funcionamiento y operación deben estar autorizados por la Autoridad Sanitaria siguiendo los requerimientos indicados en el presente artículo.

Requerirá de autorización aquel que, siendo o no dueño de local de almacenamiento, sea el titular de distribución y/o comercialización.

La Autorización Sanitaria para la distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio, incluido el almacenamiento, se expedirá expresamente según sea el caso mediante documento oficial emitido por la DIGESA. El procedimiento de Autorización Sanitaria durará quince (15) días hábiles debiendo la empresa presentar, por Mesa de Partes de la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, la siguiente documentación:

Los mismos requisitos se aplican para el caso de requerir únicamente autorización sanitaria para el almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio.

TÍTULO IX
DE LOS ENSAYOS DE ELEMENTOS Y SUSTANCIAS TÓXICAS

 Artículo 21°.- Del Informe o Certificado de Ensayo
Para los ensayos de elementos y sustancias tóxicas, los Laboratorios Nacionales acreditados por INDECOPI, Laboratorios acreditados por entidades internacionales, Laboratorio de la Autoridad Competente-DIGESA o Laboratorio acreditado ante la Autoridad Sanitaria u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo, tomarán como referencia:

TÍTULO X 
DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA

Artículo 22°.-  Autorización Sanitaria
La Autorización Sanitaria para la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio se otorgará mediante Resolución Directoral emitida por la Dirección General de Salud Ambiental –DIGESA, la misma que tendrá una vigencia de un (1) año.

Las Autorizaciones Sanitarias para la fabricación, importación, comercialización y distribución, incluido el almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio no son endosables, ni transferibles a otro usuario.

La Resolución Directoral por la cual se autoriza la fabricación, importación, comercialización y distribución, incluido el almacenamiento de juguetes y útiles de escritorio, contendrá lo siguiente:

TÍTULO XI
CONTROL, INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES

Artículo 23°.- Del control y verificación
Para el caso de fabricación nacional, distribución y comercialización, las Autoridades Competentes efectuarán el control de acuerdo a sus funciones.

El control y verificación por parte de la SUNAT para la importación de juguetes y útiles de escritorio, se realizará de conformidad con lo establecido en la Ley General de ADUANAS y su Reglamento.

Los mecanismos de control y verificación se harán mediante la inscripción en la etiqueta de los juguetes y útiles de escritorio del número de Registro y/o número de Autorización Sanitaria de la DIGESA mediante el cual se formaliza su fabricación, importación, distribución y comercialización.

De ser necesario, la Autoridad solicitará la toma de muestras y el ensayo de composición de los juguetes y útiles de escritorio cuyos costos serán asumidos por el titular del Registro y Autorización.

Artículo 24°.- De las infracciones
Todo incumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento constituye una infracción.

La calificación de infracciones impuestas por la Autoridad Sanitaria debe hacerse dentro de las facultades conferidas por la Ley y el Reglamento, observando debida proporción entre los daños ocasionados y la sanción a imponer; sustentándose fundamentalmente en los principios del procedimiento administrativo, señalados en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

Artículo 25°.- Clasificación de Infracciones
Las infracciones a las disposiciones de la Ley y el Reglamento se clasifican en:

Artículo 26º.- De las medidas de Seguridad y Sanciones
Las Medidas de Seguridad y Sanciones administrativas en que pueden incurrir los administrados al infringir el Reglamento son las dispuestas en el Artículo 130º y siguientes de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud.

Las medidas de Seguridad son de ejecución inmediata y se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan. Al momento de ser impuestas, deberá tenerse en cuenta lo dispuesto por el artículo 236° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

Artículo 27°.- De los Criterios de la Autoridad
La Autoridad deberá tener en cuenta, al momento de sancionar, los principios de razonabilidad, uniformidad y predictibilidad señalados en el artículo IV de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. Asimismo, deberán considerar los principios referidos a la potestad de sancionar establecidos en el artículo 230º de la mencionada Ley.

Al imponer una sanción la Autoridad deberá tener en cuenta los siguientes criterios:

a.-  Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas.
b.-  La gravedad de la infracción; y,
c.-  La condición de reincidencia del infractor. 

Artículo 28°.-  De la calificación de las sanciones
Las sanciones administrativas por infracciones a las normas que regulan las actividades de fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y de útiles de escritorio son las siguientes:

Para Infracciones Leves se podrá sancionar mediante amonestación o multa equivalente de 0.5 a 5 UIT; además de la inmovilización y/o decomiso según corresponda.

Para Infracciones Graves se podrá sancionar mediante suspensión temporal del Registro y la Autorización Sanitaria, Cierre Temporal de empresas o sus instalaciones por un término máximo de hasta 180 (ciento ochenta) días calendarios o multa equivalente de 6 a 50 UIT; además de la inmovilización y/o decomiso según corresponda.

Para Infracciones Muy Graves se podrá sancionar con la cancelación del Registro y de la Autorización Sanitaria, cierre definitivo de empresas o sus instalaciones o multa de 51 a 100 UIT; además de la inmovilización y/o decomiso según corresponda.

TÍTULO XII
DECOMISO, DESTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN FINAL

Artículo 29º.- Decomiso de productos
Cuando las Autoridades Competentes de fiscalización, dentro de sus obligaciones y funciones, detecten juguetes y útiles de escritorio que no cuenten con los requisitos necesarios para su fabricación, importación, distribución y comercialización, incluido el almacenamiento; ni se encuentren autorizados, procederán al decomiso respectivo, cuyos costos serán asumidos por el titular de la actividad observada.

Artículo 30º.- Causales para el decomiso de los juguetes y útiles de escritorio
Aquellas personas naturales o jurídicas que no cumplan con lo establecido en la Ley y el Reglamento, podrán ser sancionadas con el decomiso de los juguetes y útiles de escritorio, siendo las causales cualquiera de las siguientes:

1. Carecer de Autorización Sanitaria, Registro o Permiso Especial.
2. Carecer del Rotulado correspondiente.
3. Que aún teniendo Rotulado, no cuente con la información requerida por el Reglamento.
4. Que los juguetes y útiles de escritorio sean de dudosa procedencia.
5. ue los juguetes y útiles de escritorio sean Tóxicos, según resultados del Certificado o Informe de Ensayo de composición.

Artículo 31º.- Destrucción de juguetes y útiles de escritorio
Para que los juguetes y útiles de escritorio sean destruidos deberán ser previamente considerados “residuos” por parte de la Autoridad de Salud Ambiental. A partir de ese momento, podrán ser destruidos basándose en las disposiciones establecidas en la Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos; y, su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo No. 057-2004-PCM.

Artículo 32º.- Disposición final de los productos decomisados.
Los juguetes y útiles de escritorio decomisados y cuyos titulares no hayan cumplido con subsanar las causales del decomiso en un plazo máximo de diez (10) días hábiles serán destinados para su disposición final, cuyos costos serán asumidos por el titular de la actividad observada.

Artículo 33°.- De los juguetes y útiles de escritorio considerados “pasivos”
Aquellos juguetes y/o útiles de escritorio producto de las acciones de fiscalización que hayan sido comisados por la SUNAT y que no cuenten con un titular identificado

se constituyen en “pasivos” y serán puestos a disposición de la DIGESA, la cual se encargará de determinar su destino final.

TÍTULO XIII
DEL ROTULADO

 Artículo 34°.- Del rotulado del producto

Artículo 35°.- De la manipulación del juguete y útiles de escritorio                                 
En algunas ocasiones, atendiendo al riesgo específico que se trata de evitar, aparecerá también la indicación o recomendación de «utilizar bajo la supervisión de un adulto».

 Artículo 36°.- Información contenida en el rotulado

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

PRIMERA.- Los juguetes y útiles de escritorio de fabricación nacional o importados, que se encuentren en el mercado interno a la entrada en vigencia del Reglamento, deberán cumplir con sus disposiciones. Los juguetes y útiles de escritorio que no cumplan con los requisitos y/o condiciones establecidas deberán ser retirados del mercado.

Los fabricantes nacionales de juguetes y útiles de escritorio que a la fecha de entrada en vigencia del Reglamento se encuentren inscritos en el Registro de Productos Industriales - RPIN, que administra el Ministerio de la Producción y las Direcciones Regionales del sector producción, deberán presentar copia de la Autorización Sanitaria ante la autoridad competente, conforme a lo establecido en el Artículo 22° del Reglamento.

SEGUNDA.- Para su comercialización los juguetes y útiles de escritorio de fabricación nacional o importados, que se encuentren en el mercado interno a la entrada en vigencia del Reglamento, deberán contar con un Permiso Especial de la DIGESA. Para tal efecto, el fabricante, importador o comercializador  deberán presentar la composición del producto con carácter de declaración jurada. Si en la composición presentarán elementos o sustancias controladas descritas en el Anexo IV del Reglamento, se adjuntará adicionalmente el Certificado o Informe de Ensayo. La vigencia del Permiso Especial será de hasta seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia del Reglamento.

TERCERA.- Los juguetes y útiles de escritorio que ingresan con carácter de donación serán regulados por la Agencia Peruana de Cooperación Internacional - APCI en coordinación con el sector competente, de acuerdo con los productos a donar. Dicho sector emitirá la correspondiente autorización para su importación.

Los sectores competentes a que se refiere el párrafo anterior son: el Ministerio de Educación, en el caso de que los productos donados sean útiles de escritorio; el Ministerio de Salud a través de la DIGESA, cuando se trate de juguetes o productos de promoción que vengan con alimentos; y, a través de la DIGEMID cuando se trate de productos que vengan en promoción con medicamentos para niños.

CUARTA.- El Ministerio de Salud deberá modificar su Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA, incorporando los Procedimientos de Registro y de Autorización Sanitaria de Importación, Fabricación, Comercialización y Distribución de Juguetes y Útiles de Escritorio, incluido el almacenamiento, de acuerdo a la legislación vigente. Esto no obsta, que el administrado deba cumplir  con lo regulado en los artículos 16º al 20º del presente Decreto Supremo, desde su entrada en vigencia.

QUINTA.- Las Autoridades Sectoriales, Regionales y Locales coordinarán la formulación de normas específicas e instrumentos de implementación para el cumplimiento del Reglamento.

SEXTA.- Las partidas arancelarias de los productos contenidos en los Anexos I y III sólo tienen carácter referencial y no limitativo para la aplicación de la Ley y del Reglamento.

Las mercancías que, a la fecha de entrada en vigencia del Reglamento, se encuentren sometidas al régimen aduanero de depósito deberán obtener la Autorización Sanitaria de importación, dentro del plazo de vigencia del régimen. Vencido dicho plazo sin que se haya obtenido dicha autorización, las mercancías deberán ser reembarcadas por el dueño o consignatario.

 

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