Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de Uso Doméstico o en Salud Pública

Ley General de Salud, Ley N° 26842 Art. 96/97 (20.07.97)
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, D.S. N° 008-2017-SA

• Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB).
• Informe de ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria, irritación ocular, irritación dermal y sensibilización cutánea) del producto formulado
• Descripción del tipo y material de envase (cajas, frascos, cartón o polietileno), formas de presentación del producto (volumen y peso), uso y manejo del producto, dosis de aplicación.
• Ensayo de enfrentamiento microbiano (desinfectantes), con una antigüedad no mayor de 3 años.
• Informe técnico emitido por el fabricante ó empresa titular incluyendo proyecto de rotulado.
• Estudios de eficacia en el combate de plagas (plaguicidas), con una antigüedad no mayor de 3 años y compatible con el uso solicitado
• Certificado de Análisis de composición del producto formulado, indicando todos los componentes de formulación cuali-cuantitativamente al 100 %, emitido por un laboratorio reconocido.
• Proyecto de Etiqueta.

Debe contener la siguiente información:

1. Datos del fabricante y del titular del producto
2. Composición del producto formulado (cuali - cuantitativa al 100%)
3. Características y especificaciones técnicas del material de envase
4. Modo de aplicación y uso
5. Manera como actúa el producto sobre el agente biológico.
6. Precauciones y advertencias que deben tenerse en cuenta durante el almacenamiento, transporte y uso del producto
7. Medidas para la protección del ambiente en el área de aplicación del producto
• Hoja técnica de seguridad (MSDS) elaborado por el fabricante, firmada por el responsable técnico de la empresa, acompañada de la traducción respectiva de ser el caso.

  Debe contener la siguiente información:

  1. Identificación del producto químico, datos del fabricante y del titular del Producto
  2. Composición cuali cuantitativa del producto formulado
  3. Identificación de peligros
     • Medidas de primeros auxilios
     • Medidas para extinción de incendios
     • Medidas en caso de accidentes
     • Medidas y condiciones sobre las prácticas apropiadas para un manejo y almacenamiento seguro del producto
     • Información sobre las prácticas, equipos y/o materiales de protección personal.
     • Propiedades físicas y químicas
     • Indicar las sustancias y condiciones que pueden causar una reacción y que deben evitarse para no afectar la estabilidad del producto.
     • Indicar las sustancias y condiciones que pueden causar una reacción y que deben evitarse para no afectar la estabilidad del producto.
     • Indicar las sustancias y condiciones que pueden causar una reacción y que deben evitarse para no afectar la estabilidad del producto.
     • Información ecológica
     • Forma adecuada de disposición de los residuos del producto
     • Condiciones mínimas para el transporte del producto formulado
     • Información adicional en caso considere necesario para el manejo adecuado de su producto
     • Ensayo de enfrentamiento microbiano (desinfectantes), con una antigüedad no mayor de 2 años.
• El ensayo de enfrentamiento microbiano debe ser reportado por el laboratorio del fabricante ó por un laboratorio acreditado, identificando al profesional responsable del análisis y debe contar con:
  1. Metodología empleada.
  2. Mínimo 3 cepas representativas.
  3. Dilución (dosis empleada)
  4. Tiempo de contacto.
  5. Resultados y conclusiones
• Estudios de eficacia en el combate de plagas (plaguicidas), con una antigüedad no mayor de 3 años y compatible con el uso solicitado.
  
  Los estudios de eficacia en el combate de plagas deben ser reportados por una institución especializada y deberá contener:
  1. Dosis empleadas.
  2. Metodología empleada.
  3. Plagas a combatir.
  4. Tiempo empleado.
  5. Número de repeticiones.
  6. Resultados y conclusiones.
  7. Estudios de Residualidad (Uso en Salud Pública e Industrial).
  8. Copia simple de certificado de "Libre Comercialización" del producto formulado o Certificado de Registro emitido por la Autoridad competente del país de procedencia y traducción legalizada si el documento no esta en español (solo para productos importados).
  9. Certificado de análisis de composición del producto emitido por el laboratorio del fabricante o por laboratorio acreditado. Debe indicarse todos los componentes de la formulación cuali-cuantitativamente al 100% , emitido por el fabricante o laboratorio reconocido
  10. Copia de Etiqueta. Debe contener
      1. Nombre del producto
      2. Tipo de formulación
      3. Ámbito de uso (doméstico, industrial y salud pública)
      4. Fórmula porcentual ingrediente activo y aditivos)
      5. Eficacia contar que plagas o bacterias actúa
      6. Modo de aplicación y uso
      7. Advertencias y precauciones
      8. Medidas de primeros auxilios
      9. Teléfono de centro asistencial toxicológico de atención 24 horas
      10. Condiciones de almacenamiento
      11. Empresa fabricante y país de origen para productos importados y fabricados por terceros.
      12. Nombre y dirección de la empresa titular de la autorización sanitaria
      13. Contenido neto, N° de lote
      14. Fecha de fabricación y vencimiento
      15. N° de Resolución de la autorización sanitaria

Autorización Sanitaria para la Importación de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico o en salud pública no destinados al comercio.

• Solicitud al Director General de DIGESA, con carácter de Declaración Jurada.
• Informe técnico emitido por el fabricante ó empresa titular incluyendo proyecto de rotulado.
  
  

  Debe contener la siguiente información

  1. Datos del fabricante y del titular del producto, procedencia, cantidad a importar
  2. Composición del producto formulado (cuali - cuantitativa al 100%)
  3. Características y especificaciones técnicas del material de envase, formas de presentación dosis de aplicación y otras propiedades físico –químicas importantes del producto formulado
  4. Modo de aplicación y uso al que está destinado
  5. Manera como actúa el producto sobre el agente biológico.
  6. Precauciones y advertencias que deben tenerse en cuenta durante el almacenamiento, transporte y uso del producto
  7. Medidas para la protección del ambiente en el área de aplicación del producto
• Hoja de seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante y firmado por el, asesor técnico de la empresa.

  Debe contener la siguiente información:

  • Identificación del producto químico, datos del fabricante y del titular del Producto
  • Composición cuali cuantitativa del producto formulado
  • Identificación de peligros
  • Medidas de primeros auxilios
  • Medidas para extinción de incendios
  • Medidas en caso de accidentes
  • Medidas y condiciones sobre las prácticas apropiadas para un manejo y almacenamiento seguro del producto
  • Información sobre las prácticas, equipos y/o materiales de protección personal.
  • Propiedades físicas y químicas
  • Indicar las sustancias y condiciones que pueden causar una reacción y que deben evitarse para no afectar la estabilidad del producto.
  • Indicar las sustancias y condiciones que pueden causar una reacción y que deben evitarse para no afectar la estabilidad del producto.
  • Indicar las sustancias y condiciones que pueden causar una reacción y que deben evitarse para no afectar la estabilidad del producto.
  • Información ecológica
  • Forma adecuada de disposición de los residuos del producto.
  • Condiciones mínimas para el transporte del producto formulado
  • Información adicional en caso considere necesario para el manejo adecuado de su producto
• Copia de etiqueta

  Debe contener la siguiente información:

  1. Nombre del producto
  2. Tipo de formulación
  3. Ámbito de uso (doméstico, industrial y salud pública)
  4. Fórmula porcentual ingrediente activo y aditivos)
  5. Eficacia contar que plagas o bacterias actúa
  6. Modo de aplicación y uso
  7. Advertencias y precauciones
  8. Medidas de primeros auxilios
  9. Teléfono de centro asistencial toxicológico de atención 24 horas
  10. Condiciones de almacenamiento
  11. Empresa fabricante y país de origen para productos importados y fabricados por terceros.
  12. Nombre y dirección de la empresa titular de la autorización sanitaria
  13. Contenido neto, N° de lote
  14. Fecha de fabricación y vencimiento
  15. N° de Resolución de la autorización sanitaria
• Pago por derecho de trámite (27.13 % UIT)

Certificado de Libre Comercialización para Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico o en salud pública autorizados en la DIGESA

• Solicitud al Director General de DIGESA, con carácter de Declaración Jurada.
• Información del registro sanitario otorgado por la DIGESA adjuntando copia de la Resolución Directoral que autoriza al producto
• Pago por derecho de trámite (5.57% UIT)

Preguntas frecuentes:

¿Que es una Autorización Sanitaria de desinfectante o plaguicida?

La Autorización Sanitaria es el documento mediante el cual, la Digesa faculta a su titular a fabricar, importar y comercializar sus productos cumpliendo las características de calidad, seguridad y eficacia, en beneficio de la salud de la población.

¿Qué es un plaguicida?

El plaguicida es cualquier sustancia destinada a prevenir, destruir, atraer, repeler o combatir cualquier plaga.

¿Cuáles son los plaguicidas de uso doméstico?

Son aquellos destinados a combatir plagas en superficies inertes al interior de viviendas, el cual debe estar listo para usar. Su toxicidad debe estar dentro de la categoría III ligeramente peligroso, de acuerdo a la clasificación que establezca la Autoridad de Salud.

¿Cuáles son los plaguicidas de uso en salud pública?

Son aquellos destinados al control de vectores de enfermedades transmisibles al ser humano; los cuales están destinados a controlar mediante las operaciones de desinsectación y desratización en lugares públicos y privados. Los cuales deben ser aplicados por personal especialmente capacitado y entrenado para realizar un manejo seguro y adecuado, usando implementos de protección personal y equipos de seguridad de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

¿Cuáles son los plaguicidas de uso industrial?

Son aquellos productos usados en las superficies inertes de los establecimientos industriales, comerciales, educacionales, almacenes, u otros de acuerdo a lo que corresponda; estos establecimientos no deben estar destinados a vivienda. Los cuales deben ser aplicados por personal especialmente capacitado y entrenado para realizar un manejo seguro y adecuado, usando implementos de protección personal y equipos de seguridad de acuerdo a las especificaciones del fabricante; la aplicación de estos debe realizarse por personal de empresas de saneamiento (debidamente autorizados).

¿Qué es un desinfectante?

El desinfectante es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. El desinfectante no necesariamente mata todos los organismos, pero los reducen a un nivel que no dañan la salud. Su aplicación será en superficies inertes, las cuales no incluyen dispositivos ni equipos médicos, así como las superficies quirúrgicas o área críticas.

¿Cuáles son los desinfectantes de uso doméstico?

Son aquellos productos usados en el hogar, cuya característica es de ser de bajo riesgo sanitario, el cual no representa un problema a la salud humana. Estos productos deben estar disponibles directamente para su uso.

¿Cuáles son los desinfectantes de uso industrial?

Son aquellos productos que deben ser usados en establecimientos industriales, comerciales, institucionales, ya sean públicos o privados, u otros locales similares en ambientes interiores y exteriores; estos establecimientos no deben estar destinados a vivienda, la aplicación de estos deben ser realizado por personal capacitado usando equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

¿Cuáles son los desinfectantes de uso en salud pública?

Son aquellos productos usados en establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, aplicados en superficies inertes al interior (pisos, paredes, ventanas), los cuales no pueden ser usados en equipos, instrumental y material médico quirúrgico. La aplicación de estos debe ser realizada por personal capacitado usando equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

¿Hay otra entidad que autorice productos desinfectantes?

Si el Servicio Nacional de Sanidad Agraria – Senasa y el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES, cada uno de acuerdo al ámbito de su competencia.

¿Un plaguicida de uso industrial, se puede utilizar a nivel agrícola?

No, los plaguicidas de uso agrícola están destinados a ser utilizados en cultivos agrícolas, los productos de uso industrial no deberán estar en contacto directo con los alimentos. El Servicio Nacional de Sanidad Agraria – Senasa, es la autoridad competente para la emisión de Registro a los plaguicidas de uso agrícola.

¿Cuáles son los requisitos para obtener la autorización sanitaria de un producto desinfectante o plaguicida de uso doméstico, industrial o en salud pública?

Los requisitos los puede encontrar en la siguiente dirección electrónica: http://www.digesa.minsa.gob.pe/expedientes/detalles.aspx?id=23

¿Si deseo importar un producto desinfectante o plaguicida para realizar estudios de toxicidad, conocer la composición del producto formulado o de uso propio ¿Debo solicitar autorización para su ingreso?

Si, la autorización sanitaria lo puede tramitar de acuerdo a lo señalado en el procedimiento n.° 26 del TUPA del Ministerio de Salud. Los requisitos los puede encontrar en la siguiente dirección electrónica: http://www.digesa.minsa.gob.pe/expedientes/detalles.aspx?id=24

¿Cuál es el tiempo de vigencia de la autorización sanitaria de los productos desinfectantes y plaguicidas autorizados por la Digesa?

El periodo de vigencia de la autorización sanitaria emitida por la Digesa es de 03 años.

¿Si solicito a la Digesa el Certificado de libre comercialización, puedo comercializar el producto desinfectante o plaguicida en territorio nacional?

No, el certificado de libre comercialización que emite la Digesa es a solicitud únicamente del titular de la Autorización Sanitaria, como requisito previo para poder registrar el producto en el extranjero. Para poder fabricar, importar y comercializar el producto desinfectante o plaguicida deberá solicitar la Autorización Sanitaria correspondiente de acuerdo a lo señalado en el procedimiento n.° 25 de TUPA del Ministerio de Salud.

¿Si solicito a la Digesa el Certificado de libre comercialización, puedo comercializar el producto desinfectante o plaguicida en territorio nacional?

No, el certificado de libre comercialización que emite la Digesa es a solicitud únicamente del titular de la Autorización Sanitaria, como requisito previo para poder registrar el producto en el extranjero. Para poder fabricar, importar y comercializar el producto desinfectante o plaguicida deberá solicitar la Autorización Sanitaria correspondiente de acuerdo a lo señalado en el procedimiento n.° 25 de TUPA del Ministerio de Salud.

¿Solo las empresas pueden solicitar la autorización sanitaria para productos desinfectantes o plaguicidas?

No, Toda persona natural o jurídica que se dedique a la fabricación, importación y comercialización de productos desinfectantes o plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública debe solicitar la autorización sanitaria correspondiente.

¿La Digesa autoriza a las empresas que brindan el servicio de fumigación?

La Digesa no tiene dentro de sus funciones otorgar autorización para realizar las actividades de Saneamiento ambiental, los cuales se encuentran dentro de las competencias de las Direcciones de Salud, de acuerdo a la jurisdicción.